Ujian keserasian antara bahan pembungkusan farmaseutikal dan produk farmaseutikal

Pembungkusan farmaseutikal di sini merujuk kepada pembungkusan yang bersentuhan langsung dengan ubat-ubatan, seperti botol kaca, botol plastik, kerajang aluminium, gasket butil, penyumbat getah, penutup aluminium, dll. Hubungan langsung dengan kualiti pembungkusan farmaseutikal seperti ini mempunyai kesan langsung pada dadah. Keserasian pada asasnya merangkumi sebarang pertukaran bersama yang berlaku antara produk dan pembungkusan. Ketidakserasian boleh dikaitkan dengan tindak balas, penghijrahan, kebocoran, penjerapan, penyerapan, dan pengekstrakan, mengakibatkan keuntungan dan kerugian komponen, serta perubahan fizikal atau kimia. Pertukaran ini boleh nyata sebagai perubahan dalam sensasi organ, peningkatan ketoksikan atau kerengsaan, keuntungan dan kerugian dalam kesan mikrob, pemendakan, kekeruhan, perubahan warna, perubahan pH, dan degradasi. Sebaliknya, pengaruh luaran lain boleh memangkin, mendorong, atau menghapuskan perubahan kimia. Perubahan kimia boleh disertai dengan tindak balas kimia selanjutnya. Tindak balas kimia atau pencemaran juga boleh disebabkan oleh kekotoran dalam komponen, komponen yang tidak disengajakan daripada proses pengeluaran, atau lelasan antara antara muka sentuhan.

Pada masa ini, pembungkusan farmaseutikal China mempunyai lebih daripada 60 bahan pembungkusan dan jenis kontena yang bersentuhan langsung dengan ubat dalam lima kategori, termasuk kaca farmaseutikal, logam, produk gelatin farmaseutikal, getah, plastik (bekas, kepingan, filem) dan kepingan komposit (filem). ). Walaupun dalam beberapa tahun kebelakangan ini, di bawah pengaruh pengantarabangsaan, promosi permintaan pasaran dan sokongan dan bimbingan dasar China yang berkaitan, bahan pembungkusan farmaseutikal telah berkembang dengan pesat, tetapi pengeluar bahan pembungkus farmaseutikal China dan produk bahan pembungkusan farmaseutikal masih agak mundur, tahap keseluruhan pembungkusan ubat adalah rendah, dan kadar sumbangan bahan pembungkusan kepada pembangunan ekonomi farmaseutikal adalah rendah. Tahap keseluruhan pembungkusan farmaseutikal, termasuk kualiti pembungkusan, kualiti bahan pembungkusan dan kadar sumbangan pembungkusan kepada ekonomi farmaseutikal, adalah jauh lebih rendah daripada negara maju.

Walaupun terdapat perusahaan besar dalam perusahaan pengeluaran bahan pembungkusan farmaseutikal China yang sedia ada, kebanyakannya adalah perusahaan kolektif perbandaran, dengan skala kecil, kualiti kakitangan yang rendah, peralatan, teknologi dan tahap pengurusan, dan kualiti produk yang tidak stabil. Pada masa ini, banyak pengeluar bahan pembungkusan farmaseutikal mempunyai teknologi bahan pembungkusan yang mundur dan kekacauan pasaran, terutamanya dalam menghadapi produk baharu dan bentuk dos baharu yang dibangunkan oleh syarikat farmaseutikal dalam aliran yang tidak berkesudahan, dan kelajuan susulan bahan pembungkusan ubat yang sepadan dengan mereka. ciri fizikal dan kimia terlalu lambat untuk diselesaikan. Kurang inovasi, lebih banyak tiruan bahan pembungkusan yang sedia ada kini cara kelangsungan hidup pengeluar bahan pembungkusan farmaseutikal, bahan pembungkusan ubat pembungkusan fenomena ubat yang berbeza sentiasa wujud.

Untuk masa yang lama, apabila syarikat farmaseutikal memberi perhatian kepada keselamatan ubat dalam penyelidikan dan pembangunan ubat baru, mereka selalunya hanya mempertimbangkan keselamatan ubat (bahan aktif) dalam erti kata tradisional ubat baru yang mereka bangunkan, iaitu, keselamatan ubat itu sendiri, terutamanya ciri toksikologi ubat yang berkaitan dan tindak balas buruk (tindak balas buruk yang serius, tindak balas buruk yang tidak dijangka, kesan sampingan) yang dihasilkan dalam penggunaan klinikal. Walau bagaimanapun, faktor potensi yang boleh menjejaskan kualiti ubat - bahan pembungkusan API dan persediaan farmaseutikal tidak menarik perhatian semua orang. Konsep ini wujud bukan sahaja dalam pengeluar bahan pembungkusan farmaseutikal, tetapi juga dalam perusahaan penggunaan bahan pembungkusan farmaseutikal. Bentuk pembungkusan ubat yang tidak betul, pemilihan bahan pembungkusan yang tidak betul, dan kesan persekitaran penyimpanan akan memberi kesan negatif terhadap kualiti ubat.

Bahan pembungkusan dan bekas yang bersentuhan langsung dengan ubat adalah bahagian yang tidak dapat dipisahkan daripada ubat, yang mengiringi keseluruhan proses pengeluaran, peredaran, penyimpanan dan penggunaan ubat. Disebabkan oleh komposisi dan perumusan yang berbeza, bahan mentah dan eksipien terpilih serta proses pengeluaran bahan dan bekas pembungkusan farmaseutikal, sesetengah komponen mungkin dibubarkan oleh ubat yang bersentuhan dengannya, berhijrah ke ubat dan membebaskan bahan toksik dan berbahaya. Atau berinteraksi dengan ubat, menyerap bahan aktif dalam ubat, mengurangkan kandungan bahan aktif dan menjejaskan keberkesanan ubat. atau direndam dalam ubat untuk masa yang lama, berkarat dan tertanggal, yang secara langsung menjejaskan kualiti ubat. Sesetengah bahan malah akan membawa kepada degradasi ubat yang dipercepatkan, bukan sahaja kerana pengurangan bahan aktif menjejaskan keberkesanan klinikal ubat, tetapi juga kerana kesan sampingan toksik beberapa bahan terdegradasi, yang juga akan membawa risiko keselamatan yang serius kepada orang ramai.

Sebagai contoh, jika botol infusi retort (beg) tidak digunakan untuk ubat yang berbeza dengan formula dan proses pengeluaran yang berbeza, selalunya akan terdapat komponen terlarut dan delaminasi kaca, yang tidak boleh didapati dalam ujian dadah rutin. Protein anisotropik yang dilarutkan dalam palam getah asli mempunyai kesan pemekaan pada tubuh manusia, dan sebatian piridin terlarut adalah karsinogenik, teratogenik dan mutagenik. Sesetengah bahan tambahan dalam sejuk gusi butil boleh menghasilkan fenomena hemolisis yang serius apabila diuji sahaja, dan beberapa bahan tambahan adalah sangat toksik dalam ujian berasingan, dan jika nisbah penambahan JuN tidak sesuai dalam sejuk gusi butil siap, hasilnya boleh dibayangkan. Delatinasi kaca halus dalam botol infusi kaca adalah bahaya tersembunyi untuk menyekat saluran darah untuk membentuk trombosis atau granuloma paru-paru, dan persediaan iodin boleh menghakis kerajang aluminium yang membungkusnya dengan serius, menyebabkan volatilisasi iodin dan sebagainya. Sebaliknya, disebabkan kepelbagaian produk farmaseutikal dan kerumitan kumpulan kurungan yang berkesan, keperluan untuk bahan pembungkusan dan bekas yang bersentuhan langsung dengannya adalah lebih tinggi daripada produk lain.