Peraturan Untuk Benda Asing Yang Nampak Apabila Mengesahkan Kesan Pembersihan Vial

Dalam pengesahan keberkesanan pembersihan botol penisilin, "bahan asing yang boleh dilihat" biasanya merujuk kepada sebarang objek atau sisa asing yang boleh dilihat dengan mata kasar. Ini mungkin sisa yang tidak dikeluarkan sepenuhnya semasa mencuci, seperti sisa detergen, sisa mikrob atau sebarang bahan lain yang tidak sepatutnya terdapat di dalam botol penisilin yang telah dibersihkan.

Piawaian dan peraturan untuk mengesahkan keberkesanan pembersihan biasanya ditentukan oleh peraturan yang berkaitan, piawaian dalam industri farmaseutikal, atau keperluan pengurusan kualiti dalaman syarikat. Lazimnya, pemeriksaan untuk bendasing yang boleh dilihat dijalankan melalui pemeriksaan visual, yang memerlukan pengendali untuk memeriksa dengan teliti kedua-dua bahagian dalam dan luar botol penisilin di bawah pencahayaan yang mencukupi untuk mengesahkan ketiadaan bahan asing yang kelihatan.

Semasa proses pengesahan keberkesanan pembersihan, prosedur operasi khusus dan piawaian pemeriksaan biasanya ditetapkan untuk memastikan botol penisilin dibersihkan dengan teliti, memenuhi keperluan kebersihan, dan boleh digunakan dengan selamat untuk pengisian ubat berikutnya atau aplikasi lain.

Untuk butiran lanjut tentang piawaian atau peraturan tertentu, adalah disyorkan untuk merujuk kepada spesifikasi pengurusan kualiti pengeluaran farmaseutikal yang berkaitan atau berunding dengan profesional yang bertanggungjawab untuk kawalan kualiti.

1. Kriteria penerimaan:Jika kriteria penerimaan membenarkan sehingga 2 objek asing yang boleh dilihat setiap botol, walaupun setiap botol mempunyai bahan asing yang boleh dilihat, produk akhir masih boleh lulus pemeriksaan bahan asing yang boleh dilihat selagi ia memenuhi kriteria yang ditetapkan.

2. Keperluan untuk tiada benda asing yang kelihatan:Disebabkan oleh kesan kumulatif, adalah penting bahawa setiap langkah sebelumnya dalam proses pengeluaran memastikan tiada bahan asing yang kelihatan sehingga produk akhir, memastikan kadar penerimaan keseluruhan.

3. Kemasukan pertimbangan penyumbat:Adalah penting untuk memasukkan pertimbangan untuk kedua-dua botol penisilin dan penyumbat dalam pengesahan pembersihan, memastikan ketekalan dalam piawaian antara produk siap dan proses pengesahan.

4. Penjajaran standard:Piawaian harus sejajar dengan yang ditetapkan untuk produk siap, mengelakkan keperluan bebas yang bercanggah dengan matlamat mengurangkan beban. Ejen pembersih yang berbeza seperti arang aktif dan natrium klorida mungkin memerlukan piawaian yang berbeza.

5. Piawaian farmakopeia:Walaupun piawaian farmakope digunakan untuk produk siap, syarikat sering menetapkan peraturan mereka sendiri. Contohnya, pemeriksaan bahan asing yang boleh dilihat mungkin dilakukan terlebih dahulu untuk produk suntikan (cth, tidak lebih daripada 2 objek asing yang boleh dilihat setiap 100ml), diikuti dengan pemeriksaan semasa pemasangan botol penisilin dan penyumbat. Merendam dalam air mungkin tidak dianggap sesuai.

6. Tetapan spesifikasi:Spesifikasi mungkin memperincikan had pada bilangan objek asing setiap kelompok atau setiap unit, dengan spesifikasi saiz tambahan untuk zarah memastikan pematuhan dengan keperluan kualiti.

7. Penyepaduan proses:Walaupun botol yang dibasuh memberi kesan kepada kualiti produk akhir, ia bukan merupakan produk akhir. Pemeriksaan cahaya 100% seterusnya boleh menghapuskan semua produk yang rosak dengan bahan asing yang boleh dilihat. Walau bagaimanapun, meminimumkan pencemaran semasa peringkat awal menyokong hasil yang lebih tinggi dan keluaran yang berkualiti kemudian. Adalah penting untuk mempertimbangkan keupayaan peralatan, matlamat hasil yang dijangkakan dan kapasiti pemeriksaan apabila menetapkan piawaian, sama seperti kesan beban mikrob pada keberkesanan kabinet pensterilan dan penapisan mikro.