Biologi Suntikan Cap Gabungan
13 / 20mm kedua-dua saiz
Penutupan komposit 4 lapisan
serasi berair *
sendiri-pos pengedap-tusukan
berbilang-dos, serasi vial
Mematuhi USP / Ep / ISO
- Penghantaran Cepat
- Jaminan Kualiti
- Perkhidmatan Pelanggan 24/7
Penyesuaian Penuh
Description/kawalan
Penutup Gabungan · Suntikan Berair · 13mm / 20mm
Terbalikkan Meterai · Penyumbat Butil · USP · EP · ISO 8362
penutup gabungan untuk suntikan berair · tutup kedap · penutup botol suntikan IV · 13mm 20mm
Tudung Gabungan
untuk Suntikan Berair
13mm & 20mm · 4-Kedap Terbalik Komposit Lapisan · Penyumbat Butil Perubatan · IV · IM · Berbilang Dos
Kedap hermetik · penembusan jarum mudah · pengedap sendiri-sendiri · pensterilan-tahan · USP / EP / ISO 8362
|
13mm / 20mm Kedua-dua saiz |
4 lapisan Penutupan komposit |
Berair Serasi ★ |
Pengedap sendiri- Pasca-tusukan |
Berbilang-dos Serasi botol |
USP/EP/ISO patuh |
Apakah itu gabungan penutup - konteks suntikan akueus
Had gabungan -direka bentuk khusus untuk botol suntikan berair
Penutup gabungan untuk suntikan berair ialah penutup utama komposit yang menyepadukan-overcap jelas vial dan pengedap getah primer ke dalam unit-prapasang tunggal. Pembinaan 4 lapisannya direka bentuk untuk memenuhi permintaan khusus formulasi farmaseutikal berair: mengekalkan kemandulan melalui pensterilan autoklaf, menentang persekitaran berair sepanjang jangka hayat produk, dan membenarkan akses jarum yang boleh dipercayai di bawah keadaan klinikal.
lapisan 1
PP flip tab - bukti pengubah
Elemen luar yang boleh dilihat · warna-berkod
Dikeluarkan oleh pekerja penjagaan kesihatan sebelum memasukkan jarum. Kehadirannya mengesahkan vial tidak pernah diakses sebelum ini. Warna-dikodkan untuk mengenal pasti produk, dos atau jabatan.
lapisan 2
Pegangan struktur cangkerang pengelim aluminium -.
Kelim-terbentuk · daya pengedap berterusan
Kelim-terbentuk di atas leher botol selepas diisi dan ditutup. Memegang penyumbat butil di bawah pemampatan berterusan terhadap leher kaca melalui semua kitaran suhu daripada pensterilan autoklaf kepada penyimpanan dalam peti sejuk atau ambien.
lapisan 3
Pelapik dalam PP - perlindungan penyumbat
Penjajaran · pengagihan daya · permukaan bersih
Terletak di antara cangkerang aluminium dan penyumbat getah - melindungi permukaan penembusan jarum-daripada sentuhan logam langsung semasa pengeliman dan autoklaf, dan mengagihkan daya pengelim secara sama rata pada kepala penyumbat.
lapisan 4
Penyumbat butil perubatan - meterai utama
Kedap hermetik · kedap sendiri-serasi berair
Meterai hermetik utama. Bromobutyl atau getah klorobutil, diuji kepada USP<381>dan EP 3.2.9 untuk kegunaan suntikan akueus. Membenarkan penembusan jarum, kemudian-mengelak sendiri selepas ditarik balik untuk mengekalkan kemandulan bagi vial berbilang dos-penuh.
Mengapa "had gabungan" - dijelaskan istilah itu
Istilah "topi gabungan" menggambarkan hakikat bahawa penutupan ini ialah gabungan-komponen yang dipasang kilang dan bukannya bahagian yang digunakan secara berasingan. Dalam proses penutupan tradisional, penyumbat getah ditekan terlebih dahulu, kemudian penutup aluminium yang berasingan dikelim di atasnya. Penutup gabungan tiba penyumbat pra-dipasang - yang telah diletakkan dalam cangkerang penutup - supaya pengilang menggunakan satu komponen dalam satu operasi. Ini memudahkan garisan penutup dan meningkatkan ketekalan penutupan, terutamanya untuk-pengisian aseptik berkelajuan tinggi bagi botol suntikan berair.
Keserasian akueus - mengapa getah butil adalah pilihan standard
Formulasi suntikan akueus -mengapa penyumbat butil adalah pilihan yang tepat
Persekitaran suntikan akueus meletakkan permintaan khusus pada komponen penyumbat getah penutup gabungan. Tidak semua elastomer berprestasi sama baik apabila bersentuhan dengan formulasi farmaseutikal akueus - getah butil (bromobutil dan klorobutil) telah muncul sebagai standard dengan tepat kerana ia memenuhi keperluan persekitaran akueus pada semua dimensi kritikal.
Boleh diekstrak rendah ke dalam media akueus
+
-
Kebimbangan kimia utama bagi penyumbat getah yang bersentuhan dengan suntikan akueus ialah penghijrahan spesies yang boleh diekstrak daripada sebatian getah ke dalam fasa akueus - termasuk sisa ejen pemvulkanan, antioksidan, pemplastik, logam berat dan bantuan pemprosesan. Getah butil (bromobutil dan klorobutil) mempunyai profil-yang boleh diekstrak dengan telaga yang agak rendah dalam keadaan akueus, menjadikannya spesifikasi garis dasar untuk kebanyakan produk suntikan akueus di bawah USP<381>dan EP 3.2.9.
Untuk produk tertentu yang rumusan akueus sangat sensitif kepada bahan biologi - yang boleh diekstrak, suntikan peptida atau larutan penimbal pH-tinggi - penyumbat butil gred boleh ekstrak yang rendah boleh ditentukan untuk pematuhan yang dipertingkatkan dengan panduan kekotoran unsur ICH Q3D yang boleh larut dan kerangka kerja yang berubah-ubah.
Keserasian autoklaf
+
-
Vial suntikan akueus biasanya disterilkan secara tamat oleh autoklaf haba lembap - yang dimeterai dan kemudian didedahkan kepada wap tepu pada 121 darjah untuk kitaran pensterilan yang ditentukan. Penyumbat butil penutup gabungan mesti mengekalkan sifat dimensi dan mekanikalnya melalui kitaran ini tanpa bengkak, ubah bentuk atau kehilangan daya pengedap - dan tidak boleh menyerap atau melepaskan sebarang spesies tambahan yang boleh diekstrak ke dalam produk akueus semasa pendedahan autoklaf.
Getah butil sememangnya tahan terhadap wap dan persekitaran akueus pada suhu autoklaf. Cengkerang aluminium penutup gabungan dan pelapik dalam PP juga diberi nilai-autoklaf. Pemasangan penutup gabungan 4 lapisan lengkap disahkan untuk kitaran autoklaf stim tepu standard 121 darjah.
Prestasi - tiga tuntutan klinikal
Tiga keperluan prestasi untuk penggunaan suntikan akueus -semua dipenuhi oleh topi gabungan
Penutup gabungan botol suntikan akueus diakses dalam tetapan klinikal - wad, dewan bedah, farmasi dan pusat infusi - dalam keadaan yang berbeza-beza dan oleh kakitangan yang berbeza. Prestasinya mestilah konsisten dan boleh dipercayai setiap masa.
Penggunaan klinikal · Penyediaan IV · Pentadbiran IM
Sama ada seorang ahli farmasi sedang menyediakan beg infusi IV, seorang jururawat sedang membuat suntikan IM atau seorang doktor sedang mengakses vial berbilang dos dalam keadaan kecemasan, jarum mesti menembusi penyumbat getah dengan lancar dan dengan daya yang konsisten dan rendah - tanpa mengira tolok jarum, sudut sisipan atau bilangan {2} tusukan multiedos sebelumnya. Kekerasan Shore A, kemasan permukaan dan tahap silikonisasi penyumbat butil dioptimumkan untuk prestasi penembusan yang konsisten merentas tolok jarum hipodermik standard yang digunakan dalam amalan suntikan akueus.
✓ Berfungsi dengan tolok jarum hipodermik standard (18G–26G)
✓ Prestasi yang konsisten merentasi pelbagai tusukan
✓ Tiada coring - tiada zarah getah dalam larutan yang ditarik balik
Berbilang-dos · akses berulang · kemandulan dikekalkan
Banyak bahan suntikan berair - terutamanya dalam tetapan hospital - dibekalkan sebagai vial berbilang-dos di mana berbilang dos ditarik balik dari vial yang sama dari semasa ke semasa. Setiap pengeluaran menusuk penyumbat dan penutup gabungan mesti-menutup sendiri setiap tusukan untuk mengelakkan kemasukan mikrob antara dos. Memori elastomer getah butil menutup saluran tusukan sejurus selepas penarikan jarum - disahkan oleh ujian-pasca tusukan dalam USP<381>. Sistem pengawet dalam perumusan berfungsi bersama-pengedap sendiri penyumbat untuk mengekalkan-kemandulan vial berbilang dos.
✓ Kedap sendiri-segera selepas setiap jarum ditarik
✓ Diuji ke USP<381>pasca-kriteria kedap tusukan
✓ Menyokong penggunaan berbilang-dos dalam tetapan klinikal dan hospital
Pengenalan produk · pencegahan ralat · keselamatan wad
Dalam persekitaran klinikal yang berbilang produk suntikan dikendalikan secara serentak, warna tab flip off memberikan isyarat pengenalan visual yang pantas - mengurangkan risiko campuran produk-sehingga pada peringkat penjagaan. Pengekodan warna penutup botol suntikan ialah amalan keselamatan klinikal yang diiktiraf dalam tetapan farmasi hospital dan wad. Tab flip PP penutup gabungan boleh dihasilkan dalam sebarang warna, dan skema warna tersuai boleh ditentukan untuk diselaraskan dengan sistem pelabelan dan pengenalan produk yang lebih luas atau konvensyen formulari hospital.
✓ Warna tersuai tersedia untuk mana-mana barisan produk
✓ Menyokong keselamatan klinikal dan pengenalan produk
✓ Tamper evidence - tab utuh mengesahkan vial tidak dibuka sebelum ini
Pemilihan saiz - 13mm lwn 20mm untuk suntikan berair
13mm dan 20mm -saiz yang sesuai untuk botol suntikan berair anda
Saiz penutup gabungan mesti sepadan dengan diameter kemasan leher botol anda. Kedua-dua penutup gabungan 13mm dan 20mm tersedia dengan binaan komposit 4-lapisan, penyumbat butil serasi akueus dan penarafan autoklaf yang sama.
penutup botol suntikan berair kecil
2ml · 3ml · 5ml · satu-suntikan dos
✓ Botol suntikan berair 2ml–5ml dengan kemasan leher 13mm
✓ Suntikan dos tunggal-IV, IM dan SC
✓ Ejen diagnostik, hormon,-biologi volum kecil
✓ Dipasangkan dengan penyumbat getah bromobutil 13mm
penutup botol suntikan berair standard *
5ml · 10ml · 20ml · berbilang-dos
✓ 5ml–50ml botol suntikan berair - format hospital yang paling biasa
✓ Antibiotik IV, analgesik, antikoagulan, elektrolit
✓ Vial -berbilang dos untuk insulin, vaksin, anestetik tempatan
✓ Piawaian leher botol tiub ISO 8362-2 - 20mm
Sahkan kemasan leher daripada lukisan botol anda - bukan daripada isipadu isian
Vial suntikan berair 5ml mungkin mempunyai sama ada kemasan leher 13mm atau 20mm bergantung pada pengeluar vial dan jenis kaca (tiub vs acuan). Sentiasa sahkan diameter luar leher dari lukisan dimensi botol anda atau dengan mengukur sebelum memesan penutup gabungan. Penutup 20mm tidak akan mengelim dengan betul pada leher 13mm, dan sebaliknya. Kami mengesahkan keserasian daripada sampel botol atau lukisan teknikal anda tanpa sebarang bayaran.
kes penggunaan - kategori suntikan akueus
Di mana penutup gabungan untuk suntikan akueus digunakan -aplikasi klinikal dan hospital
Penutup gabungan untuk suntikan akueus menyediakan hampir setiap kategori produk ubat parenteral akueus - daripada antibiotik hospital volum tinggi-hingga kepada vaksin berbilang dos-khusus.
Berbilang{0}}botol berair
Akses berulang · -pemeteraian sendiri kritikal
Suntikan berair berbilang dos bergantung terutamanya pada sifat pengedap sendiri-penyumbat butil untuk mengekalkan kemandulan botol merentas berbilang akses - tiang penutup gabungan-prestasi pengedap tusukan diuji dan didokumenkan untuk aplikasi ini secara khusus.
Insulin (berbilang-botol dos, 10ml)
Anestetik tempatan (lidokain, bupivacaine)
Heparin dan heparin berat-molekul-rendah
Vaksin berbilang-dos (influenza, hepatitis B)
bahan tambahan infusi & elektrolit
Isipadu-tinggi · larutan penimbal berair
Larutan elektrolit pekat dan bahan tambahan infusi - kalium klorida, magnesium sulfat, natrium bikarbonat - ditambahkan ke dalam beg infusi IV di bawah teknik aseptik memerlukan botol dengan penutup gabungan yang kekal steril melalui keseluruhan proses penyediaan bahan tambahan.
Pekat kalium klorida (KCl).
Suntikan Magnesium sulfat (MgSO₄).
Pekat infusi natrium bikarbonat
Suntikan kalsium glukonat
suntikan hospital
IV · IM · SC · stok wad
Penutup gabungan ialah penutupan standard untuk semua ubat suntikan formulari hospital - antibiotik, analgesik, antikulat, antikoagulan dan ejen penjagaan sokongan - dalam format vial. Tudung berkod warna-membantu kakitangan wad dan farmasi mengenal pasti produk dengan pantas di tempat penjagaan.
Antibiotik IV (sefalosporin, penisilin, karbapenem)
Analgesik dan anestetik (morfin, ketamin)
Antikoagulan dan trombolytik
Ubat kecemasan dan resusitasi
pematuhan - piawaian yang digunakan untuk penutupan suntikan akueus
USP, EP dan ISO -piawaian yang digunakan untuk topi gabungan ini
Tiga piawaian secara langsung mengawal komponen penyumbat getah dan sistem penutupan keseluruhan penutup gabungan untuk suntikan akueus - menyediakan bukti pematuhan peraturan yang diperlukan untuk penyerahan di pasaran AS, Eropah dan antarabangsa.
USP<381>
Penutupan Elastomer untuk Suntikan
Farmakope Amerika Syarikat
Mentakrifkan keperluan ujian fizikokimia untuk penutupan getah yang digunakan dengan produk ubat suntikan - keperluan peraturan garis dasar untuk botol suntikan akueus di pasaran AS. Ujian termasuk pH, warna, bahan penurun, logam berat, zink yang boleh diekstrak dan kereaktifan biologi.
✓ Ujian fizikokimia pada ekstrak akueus
✓ -Ujian tusukan-sendiri
✓ Ujian pecahan (tiada coring).
EP 3.2.9
Penutupan Getah untuk Penyediaan Berair
Farmakope Eropah
Piawaian Eropah khusus untuk penutup getah yang digunakan dengan persediaan parenteral berair - rakan EP kepada USP<381>tetapi dengan penyediaan ekstrak sendiri dan kriteria penerimaan ujian. Produk untuk pasaran Eropah atau EP-merujuk memerlukan dokumentasi pematuhan EP 3.2.9 untuk komponen penyumbat.
✓ Penyediaan ekstrak akueus (WFI, 121 darjah )
✓ Penyerapan, pH, bahan penurun
✓ Kebolehtembusan dan pemecahan
ISO 8362-5
Penutup Getah untuk Botol Suntikan
Piawaian Antarabangsa
Standard dimensi dan prestasi antarabangsa untuk penutupan getah yang digunakan dengan botol suntikan yang dihasilkan mengikut siri vial ISO 8362 - meliputi kemasan leher 13mm dan 20mm. Pematuhan ISO 8362-5 menyokong penyerahan kawal selia di pasaran antarabangsa di luar rangka kerja farmakope utama AS/EU.
✓ Spesifikasi dimensi 13mm dan 20mm
✓ Ujian fizikokimia dan kebolehtembusan
✓ Sokongan kawal selia pasaran antarabangsa
spesifikasi lengkap
Penutup gabungan untuk suntikan berair -rujukan spesifikasi penuh
Spesifikasi rujukan untuk penutup gabungan 13mm dan 20mm untuk botol suntikan berair.
| Parameter | 13mm | 20mm |
|---|---|---|
| Pembinaan | ||
| Lapisan | Komposit 4 lapisan ★ | Komposit 4 lapisan ★ |
| Balik tab | PP - warna tersuai | PP - warna tersuai |
| Tudung luar | Cangkang kelim aluminium | Cangkang kelim aluminium |
| Pelapik dalam | Topi dalaman PP | Topi dalaman PP |
| Sumbat | Bromobutil / klorobutil | Bromobutil / klorobutil |
| Keserasian akueus | ||
| julat pH | pH 3–10 | pH 3–10 |
| Julat suhu | −40 darjah hingga +121 darjah (autoklaf) | −40 darjah hingga +121 darjah (autoklaf) |
| Pelarut berair | WFI, NaCl, dekstrosa, penimbal | WFI, NaCl, dekstrosa, penimbal |
| Prestasi | ||
| Meterai | Hermetik · CCIT diuji | Hermetik · CCIT diuji |
| Pengedap sendiri- | Ya - USP<381>diuji ★ | Ya - USP<381>diuji ★ |
| Pensterilan | Autoklaf 121 darjah / gamma | Autoklaf 121 darjah / gamma |
| Pematuhan & bekalan | ||
| Standard penyumbat | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Standard penutupan | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Sampel | Sampel percuma tersedia | Sampel percuma tersedia |
| Pilihan warna | Tersuai - sebarang warna | Tersuai - sebarang warna |
siapa order tudung kombinasi ni
Penutup gabungan untuk suntikan berair -yang menentukan dan membeli
Penutup gabungan 13mm dan 20mm untuk suntikan akueus ditentukan di seluruh rantaian pembekalan farmaseutikal dan hospital di mana-mana sahaja produk ubat parenteral akueus diisi dalam botol.
pengeluar antibiotik
Suntikan IV{0}}volume tinggi
Pengeluar-volume tinggi antibiotik IV dalam vial 5ml–20ml - salah satu kategori suntikan akueus terbesar mengikut volum - yang memerlukan penutup gabungan berkadar autoklaf-yang konsisten dalam kuantiti kelompok yang besar.
farmasi hospital & CIVAS
Perkhidmatan tambahan IV berpusat
Perkhidmatan tambahan IV berpusat hospital (CIVAS) dan unit pengilangan farmasi yang menghasilkan batch-menyediakan campuran boleh suntikan akueus untuk kegunaan wad, memerlukan vial patuh farmakope-dan penutup gabungan.
pengeluar suntikan generik
Analgesik · elektrolit · penjagaan sokongan
Pengeluar farmaseutikal generik yang menghasilkan analgesik suntikan akueus, pekat elektrolit, dan ubat penjagaan sokongan dalam format vial untuk bekalan formulari hospital.
pengeluar vaksin
Vial vaksin berbilang dos
Pengeluar vaksin mengisi pelbagai-botol vaksin berair berbilang dos yang mana prestasi pengedap sendiri-merentasi tusukan berulang adalah penting untuk mengekalkan kemandulan dos yang tinggal.
CDMO & kontrak-sempurna
Garisan isian berair berbilang{0}}klien
Organisasi penamat kontrak-menguruskan berbilang produk pelanggan pada garisan pengisian boleh suntikan akueus - menyeragamkan pada spesifikasi penutup gabungan yang disahkan untuk kitaran autoklaf dan peralatan pengehadan mereka.
farmasi kompaun
Pengkompaunan akueus steril · USP<797>
Farmasi pengkompaunan menyediakan persediaan suntikan akueus steril di bawah USP<797>, memerlukan penutup gabungan dengan dokumentasi pematuhan farmakope penuh untuk rekod kualiti mereka.
Dimeterai untuk Berair. Selamat untuk Kegunaan Klinikal.
Penutup gabungan untuk setiap format suntikan berair.
Beritahu kami saiz vial anda (13mm atau 20mm), jenis perumusan dan kaedah pensterilan - kami akan mengesahkan spesifikasi penutup gabungan, keserasian akueus dan mengatur sampel percuma dalam masa 48 jam.
Cool tags: kombinasi topi suntikan biologik, China kombinasi topi suntikan biologi pengeluar, pembekal
Hantar pertanyaan
Anda mungkin juga berminat
