Tutup Seal Untuk Botol Suntikan
Saiz vial kecil 13mm
20mm saiz standard
4 lapisan struktur komposit
meterai yang boleh dipercayai, penutupan hermetik
penembusan mudah, akses jarum
pensterilan, tahan
- Penghantaran Cepat
- Jaminan Kualiti
- Perkhidmatan Pelanggan 24/7
Penyesuaian Penuh
Description/kawalan
Segel Terbalik · 13mm / 20mm · Biologi Boleh Suntikan
Penutupan Komposit 4 Lapisan · USP · EP · ISO 8362
tutup pengedap · 13mm 20mm · penutup gabungan · biologi boleh suntikan · suntikan akueus
Tutup Meterai
untuk Biologi Suntikan & Akueus
Suntikan
13mm & 20mm · 4-Penutupan Komposit Lapisan · Pengedap Boleh Dipercayai · Penembusan Mudah · Tahan Pensterilan
Sistem penutup gabungan - penutup luar + penutup dalam + penutup atas + penyumbat getah butil perubatan · kemandulan-terjamin · patuh farmakope
|
13mm saiz vial kecil |
20mm saiz standard * |
4 lapisan struktur komposit |
meterai yang boleh dipercayai penutupan hermetik |
penembusan mudah akses jarum |
pensterilan tahan |
Anatomi penutupan komposit - 4-struktur lapisan
4-tutup gabungan lapisan -setiap lapisan mempunyai tujuan
Seal flip off farmaseutikal bukan satu komponen - ia adalah pemasangan komposit yang direka bentuk dengan tepat bagi empat lapisan berfungsi yang berbeza. Setiap lapisan mempunyai peranan yang ditentukan dalam mencapai gabungan bukti gangguan, kedap hermetik, akses jarum, dan keserasian pensterilan yang diperlukan untuk suntikan biologi dan akueus yang boleh disuntik.
lapisan 1
Tab selak atas (PP)
Bukti gangguan · penunjuk tindakan pengguna
Tab flip polipropilena ialah elemen luar yang kelihatan - dikeluarkan oleh pengguna sebelum memasukkan jarum. Kehadirannya mengesahkan vial tidak pernah diakses sebelum ini. Setelah dikeluarkan, ia mendedahkan permukaan penyumbat getah untuk penembusan jarum. Boleh dihasilkan dalam sebarang warna untuk pembezaan barisan produk atau anti-pemalsuan.
lapisan 2
Kulit kelim aluminium luar
Cengkerang struktur · kelim-terbentuk · daya mampatan
Cangkerang luar aluminium adalah kelim-dibentuk di atas leher botol selepas menutup - skirtnya melilit pada bebibir leher botol dan skirt penyumbat getah, memampatkan penyumbat ke dalam leher secara mekanikal dan memberikan daya penahan yang mengekalkan integriti pengedap sepanjang hayat simpan produk. Aluminium dipilih kerana kebolehbentukannya,-tidak kereaktifan dan keserasian dengan proses pensterilan.
lapisan 3
Penutup dalam / pelapik pelindung (PP)
Perlindungan penyumbat · penghalang pencemaran · penjajaran
Penutup atau pelapik polipropilena dalam terletak di antara cangkerang aluminium luar dan permukaan penyumbat getah - melindungi zon penembusan jarum-penyumbat daripada sentuhan logam langsung, mengekalkan penjajaran penyumbat semasa pemasangan dan pensterilan serta menyediakan permukaan perantaraan yang bersih. Ia juga membantu mengagihkan daya kelim secara sama rata pada kepala penyumbat.
lapisan 4
Penyumbat getah butil perubatan
Kedap hermetik utama · penembusan jarum · pengedap sendiri-
Penyumbat getah bromobutil ialah jantung berfungsi sistem penutup - ia mencipta kedap hermetik utama kandungan botol, membenarkan penembusan jarum untuk pengeluaran atau penyusunan semula produk dan-mengedap sendiri serta-merta selepas pengeluaran jarum untuk mengelakkan kemasukan pencemaran. Ia mesti memenuhi USP<381>keperluan dan serasi dengan formulasi khusus dan proses pensterilan yang digunakan.
Keempat-empat lapisan direka bentuk sebagai sistem bersepadu - tidak mencampurkan komponen merentas pengeluar topi yang berbeza
Dimensi penutup dalam, geometri cangkang kelim, lampiran tab tab selak dan diameter kepala palam penyumbat semuanya bersama-dinyatakan dalam reka bentuk penutup gabungan satu pengeluar. Mencampur lapisan daripada pengeluar yang berbeza (cth, penutup dalam yang berbeza dengan cangkerang pengelim yang berbeza) berisiko tersalah jajaran pemasangan, pengedaran daya pengelim yang tidak konsisten dan pengedap yang tidak boleh dipercayai. Sentiasa tentukan dan sumber keempat-empat lapisan sebagai sistem penutup gabungan lengkap daripada pembekal tunggal yang layak.
Prestasi menuntut - perkara yang diberikan oleh sistem penutupan ini
Empat keperluan prestasi kritikal -semua bertemu dengan reka bentuk
Penutup gabungan untuk biologi boleh disuntik mesti memenuhi empat-keperluan prestasi yang tidak boleh dirunding secara serentak. Reka bentuk komposit 4 lapisan mencapai keempat-empatnya.
keperluan utama - jaminan kemandulan
Tudung gabungan mesti mengekalkan pengedap hermetik yang tidak terputus dari saat penutupan hingga akhir hayat simpan produk - melindungi kandungan suntikan steril daripada kemasukan mikrob, pendedahan oksigen dan kelembapan. Cangkerang aluminium berkelim memegang penyumbat butil di bawah pemampatan berterusan terhadap leher kaca, mengekalkan daya pengedap walaupun di bawah turun naik suhu semasa pengedaran dan penyimpanan. Ujian integriti penutupan kontena (CCIT) mengesahkan prestasi pengedap untuk setiap konfigurasi penutupan yang disahkan.
penggunaan klinikal - daya penembusan rendah yang konsisten
Selepas menanggalkan tab selak, permukaan penyumbat getah terdedah mesti membenarkan jarum hipodermik menembusi dengan bersih dengan daya sisipan yang konsisten dan rendah - kritikal untuk kedua-dua peralatan pengisian/penyusunan semula automatik dan pentadbiran klinikal manual. Formulasi penyumbat butil, kekerasan Shore A, dan kemasan permukaan dioptimumkan untuk keseimbangan antara kekerasan yang mencukupi untuk mengekalkan mampatan pengedap dan kekerasan yang cukup rendah untuk membolehkan kemasukan jarum lancar tanpa coring atau daya sisipan yang berlebihan.
pelbagai-botol dos · pencegahan pencemaran
Selepas penarikan jarum, memori elastomerik penyumbat getah butil menutup saluran tusukan - sendiri-menyegel tapak penembusan untuk mengelakkan kemasukan mikrob antara dos dalam vial berbilang-dos atau semasa prosedur pembentukan semula berbilang-langkah. Prestasi pengedap-sendiri dikira dengan ujian-pasca tusukan dalam USP<381>dan memastikan bahawa setiap pemasukan jarum tidak menjejaskan penghalang kemandulan penutupan secara kekal.
auto · gamma · bergantung kepada kaedah EO -.
Penutup gabungan yang dipasang mesti menahan proses pensterilan yang digunakan pada vial tertutup - biasanya autoklaf haba lembap (stim 121 darjah), penyinaran gamma atau etilena oksida (EO), bergantung pada proses perumusan dan pembuatan. Getah butil mengekalkan sifat mekanikal dan pengedapnya melalui kitaran autoklaf yang disahkan; aluminium tidak terjejas; penutup dalam polipropilena dinilai untuk suhu autoklaf standard. Sahkan kaedah pensterilan khusus dan parameter kitaran dengan pembekal anda untuk memastikan pembinaan penutup yang dipilih telah disahkan untuk proses anda.
pemilihan saiz - 13mm VS 20mm
Penutup gabungan 13mm dan 20mm -memilih saiz yang betul
Saiz penutup gabungan ditentukan oleh diameter kemasan leher botol. Kedua-dua saiz berkongsi pembinaan komposit 4-lapisan yang sama dan memenuhi keperluan prestasi yang sama - pilihan didorong oleh format vial, bukan oleh jenis formulasi.
penutup gabungan botol kecil
2ml · 3ml · 5ml vial · peptida / diagnostik
✓ Botol serum kaca tiub 2ml–5ml dengan leher 13mm
✓ Vial dos tunggal -peptida, vial reagen diagnostik
✓ Dipasangkan dengan penyumbat getah bromobutil 13mm
✓ Sesuai untuk biologi dalam-format suntikan volum kecil
Penutup kombinasi botol suntikan standard ★
5ml · 10ml · 20ml · kebanyakan format suntikan
✓ Botol suntikan 5ml–50ml - format suntikan farmaseutikal yang paling biasa di seluruh dunia
✓ Biologi, vaksin, antibiotik, suntikan hormon, produk lyophilized
✓ Dipasangkan dengan serum bromobutyl 20mm atau dua-penyumbat lyo kaki
✓ Standard leher botol tiub ISO 8362-2
Saiz ditentukan oleh kemasan leher botol - mengukur atau mengesahkan daripada lukisan teknikal botol anda
13mm dan 20mm merujuk kepada diameter luar nominal leher botol tempat penutupnya dikelim. Ini bukan isipadu botol. Jumlah isian yang sama boleh muncul dalam vial dengan kemasan leher yang berbeza bergantung pada pengeluar dan jenis vial. Sentiasa sahkan kemasan leher daripada lukisan botol khusus anda atau ukur OD leher sebelum memesan penutup gabungan - penutup 20mm tidak akan dikelim dengan betul pada leher 13mm, dan sebaliknya.
kawasan aplikasi - jenis penggubalan suntikan
Digunakan secara meluas merentasi kategori perumusan suntikan -biologi, suntikan akueus dan banyak lagi
Penutup gabungan kedap terbalik ialah penutup standard untuk hampir semua format ubat suntikan parenteral yang memerlukan akses jarum - daripada suntikan berair ringkas kepada biologi terliofil yang kompleks.
biologi
produk ubat biologi
Protein · mAb · vaksin · biosimilar
Penutup gabungan ialah format penutupan utama untuk semua produk ubat biologi dalam format vial - antibodi monoklonal, biosimilars, protein terapeutik dan vaksin biologi - di mana keperluan profil kemandulan dan boleh diekstrak bagi sistem penutupan tertakluk pada penelitian kawal selia yang paling ketat.
Antibodi monoklonal (mAb / biosimilar)
Formulasi protein lyophilized
Vaksin biologi (cecair dan lyo)
Terapi sel dan botol terapi gen
bahan suntikan berair
suntikan akueus molekul kecil-.
IV · IM · SC · berbilang-dos
Semua bahan suntikan molekul-berair kecil - sama ada ditadbir secara intravena, intramuskular atau subkutan - menggunakan penutup gabungan kedap terbalik sebagai penutup standardnya. Vial berbilang dos bergantung terutamanya pada prestasi pengedap sendiri-penyumbat butil untuk mengekalkan kemandulan merentas pelbagai tusukan jarum.
Botol larutan IV (antibiotik, analgesik)
Ubat suntikan IM / SC
Botol suntikan berbilang{0}}dos
Aditif elektrolit dan infusi
suntikan khusus
format parenteral lain
Hormon · diagnostik · onkologi
Di luar suntikan akueus biologi dan konvensional, penutup gabungan kedap terbalik digunakan merentas pelbagai format parenteral khusus - suntikan hormon-minyak, ejen kontras diagnostik, ubat onkologi sitotoksik dan radiofarmaseutikal - di mana-mana sahaja vial-memerlukan akses tanpa suntikan berasaskan keadaan steril.
Suntikan hormon-berasaskan minyak
Botol ubat onkologi / sitotoksik
Botol ejen diagnostik dan kontras
Produk suntikan veterinar
pematuhan - farmakope dan piawaian antarabangsa
Pematuhan USP, EP dan ISO 8362 -piawaian yang mengawal penutup gabungan
Tiga rangka kerja kawal selia dan piawaian mengawal penutup gabungan dan bahagian komponennya - yang meliputi penyumbat getah, antara muka botol kaca dan prestasi sistem penutupan keseluruhan.
USP<381>
Penutupan Elastomer untuk Suntikan
Komponen penyumbat getah · Farmakope AS
USP<381>mengawal komponen penyumbat getah penutup gabungan - sifat fizikokimianya (pH, warna, bahan pengurangan, logam berat), kelas kereaktifan biologi,-prestasi pengedap sendiri dan rintangan pemecahan. Pematuhan dengan USP<381>adalah keperluan kawal selia untuk produk ubat suntikan yang dipasarkan di Amerika Syarikat dan dirujuk di peringkat antarabangsa.
EP 3.2.9
Penutupan Getah untuk Bekas untuk Penyediaan Berair
Farmakope Eropah · penutupan suntikan berair
EP 3.2.9 ialah piawaian setara Eropah untuk penutup getah yang digunakan dengan persediaan parenteral berair - meliputi ujian profil boleh ekstrak, kebolehtembusan, pemecahan dan fizikokimia. Produk yang dipasarkan di Eropah atau di negara yang menerima piawaian EP memerlukan penyumbat getah mereka untuk mematuhi EP 3.2.9. Profil penyumbat butil yang boleh diekstrak yang digunakan dalam penutup gabungan ini didokumenkan kepada keadaan pengekstrakan EP 3.2.9.
ISO 8362-5
Penutup Getah untuk Botol Suntikan
Standard antarabangsa · dimensi + prestasi
ISO 8362-5 menentukan keperluan dimensi, ujian fizikokimia dan kriteria prestasi untuk penutupan getah yang bertujuan untuk digunakan dengan botol suntikan yang dikeluarkan mengikut ISO 8362-1/2 - yang meliputi format leher 13mm dan 20mm yang sama digunakan dengan penutup gabungan ini. Pematuhan ISO 8362-5 semakin disebut dalam penyerahan kawal selia pasaran antarabangsa di luar rangka kerja farmakope AS/EU.
spesifikasi lengkap
Terbalikkan penutup gabungan meterai -rujukan spesifikasi penuh
Spesifikasi rujukan untuk penutup gabungan kedap terbalik 13mm dan 20mm untuk suntikan biologi dan akueus boleh disuntik.
| Parameter | penutup 13mm | penutup 20mm |
|---|---|---|
| Pembinaan | ||
| Lapisan | Komposit 4 lapisan ★ | Komposit 4 lapisan ★ |
| Lapisan 1 (tab selak) | PP - warna boleh disesuaikan | PP - warna boleh disesuaikan |
| Lapisan 2 (topi luar) | Cangkang kelim aluminium | Cangkang kelim aluminium |
| Lapisan 3 (topi dalam) | Pelapik dalam PP | Pelapik dalam PP |
| Lapisan 4 (penyumbat) | Getah butil perubatan | Getah butil perubatan |
| Prestasi | ||
| Meterai | Hermetik - CCIT diuji | Hermetik - CCIT diuji |
| Penembusan jarum | Daya sisipan rendah - yang mudah | Daya sisipan rendah - yang mudah |
| Pengedap sendiri- | Ya - siaran-tusukan ★ | Ya - siaran-tusukan ★ |
| Pensterilan | Autoklaf / serasi gamma | Autoklaf / serasi gamma |
| Pematuhan | ||
| Standard penyumbat | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Standard penutupan | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Sampel tersedia | Ya - sampel percuma | Ya - sampel percuma |
siapa order tudung kombinasi ni
Tutup pengedap untuk biologi boleh suntikan -merentasi rantaian bekalan farmaseutikal
Penutup gabungan kedap terbalik 13mm dan 20mm ditentukan di mana-mana sahaja produk ubat suntikan dalam format botol memerlukan penutupan utama gred farmakope -farmaka.
Pengeluar biologi & biosimilar
mAb · lyo biologics · vaksin biologi
Pengeluar produk ubat biologi dalam format vial - termasuk antibodi monoklonal, biosimilar dan vaksin biologi - yang jaminan kemandulan penutup kombinasi dan profil boleh diekstrak adalah keperluan pengawalseliaan yang kritikal.
Pengeluar suntikan farmaseutikal
Bahan suntikan berair · pelbagai-botol dos
Pengeluar suntikan farmaseutikal konvensional yang mengisi antibiotik, analgesik, hormon dan ubat molekul kecil-lain dalam botol yang memerlukan-penutupan akses jarum dengan pengedap sendiri-yang boleh dipercayai untuk format berbilang-dos.
Selesai CDMO & isian aseptik-.
Berbilang-klien · garisan pengisian automatik
Pengisian kontrak-organisasi penamat menjalankan garis pengehadan automatik untuk berbilang pelanggan merentas produk suntikan molekul-biologi dan kecil - yang memerlukan dimensi dan prestasi penutup gabungan yang konsisten dan disahkan.
Pengeluar vaksin
Vial vaksin berbilang dos · rantai sejuk
Pengeluar vaksin membungkus vial berbilang-dos yang memerlukan penyelenggaraan kemandulan yang boleh dipercayai merentas berbilang tusukan dan keserasian dengan julat suhu-rantai sejuk daripada penyejukan hingga ke keadaan beku terkawal.
Bekalan klinikal & CRO
Pembungkusan IMP · fasa awal
Pasukan pembekal klinikal membungkus produk perubatan penyiasatan untuk percubaan Fasa I–III, memerlukan dokumentasi penutupan patuh-farmakopoeial untuk penyerahan peraturan.
Mengkompaun farmasi
Pengkompaunan steril · USP<797>
Farmasi pengkompaunan steril menyediakan persediaan suntikan di bawah USP<797>keperluan, memerlukan penutup gabungan dengan penyumbat butil USP yang didokumenkan<381>pematuhan untuk sistem kualiti mereka.
Dimeterai. steril. Penyembuhan-diri sendiri.
Penutup gabungan 4 lapisan untuk setiap format suntikan.
Beritahu kami saiz vial anda (13mm atau 20mm), jenis formulasi dan kaedah pensterilan - kami akan mengesahkan spesifikasi penutup gabungan yang betul dan mengatur sampel percuma dalam masa 48 jam.
Cool tags: flip off meterai untuk suntikan vial, China flip off meterai untuk suntikan botol pengeluar, pembekal
Hantar pertanyaan
Anda mungkin juga berminat
