Vial Lyophilization
Botol kaca RTS
Liofilisasi
Depyrogenated
Pencucian tiga-peringkat
patuh USP / EP
RTD · Sedia untuk dihantar
Description/kawalan
RTS · DEPYROGENATED · SEDIA-UNTUK-DIHANTAR
RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO
RTS
kaca
Botol untuk
Liofilisasi
Depirogenated · Tiga-peringkat dibasuh · patuh USP / EP · RTD
Sedia-untuk-mensterilkan (RTS) botol kaca terdepirogenasiuntuk aplikasi lyophilisation farmaseutikal - tiga kali ganda-air tulen yang dicuci, dipanaskan-depirogen dan dihantar sebagai komponen sedia-untuk-menghantar (RTD). Mematuhi piawaian USP dan EP. Dipasangkan dengan penyumbat getah bromobutil prabasuh,-endotoksin pihak ketiga dan bioburden yang diuji, dengan dokumentasi sokongan pengesahan penuh tersedia.
Botol kaca RTS
Liofilisasi
RTD · Sedia untuk dihantar
patuh USP / EP
3-Peringkat
Cuci air
300 darjah
Depirogenasi
RTD
Sedia untuk dihantar
Pihak ke-3
Diuji · CoA tersedia
PROSES BERSIH & DEPIROGENASI
Dari kaca mentah hinggagred bersih-farmaseutikal
Setiap vial menjalani tiga-urutan pencucian air tulen yang disahkan diikuti oleh-penyahpirogenan suhu tinggi, mencapai standard kebersihan dan pengurangan endotoksin yang diperlukan untuk aplikasi lyophilisation.
Air tulen yang dikitar semula (PW)
Bilas awal dengan air tulen-farmaseutikal yang dikitar semula (USP Purified Water). Mengeluarkan bahan zarahan kasar, habuk, dan sisa pemprosesan dari permukaan kaca dalaman dan luaran. Air dipantau untuk kekonduksian dan had mikrob sepanjang kitaran.
Air Tulen USP
01
Air untuk Suntikan (WFI)
Kitaran cucian utama menggunakan Air untuk Suntikan (WFI) - gred air ketulenan tertinggi dalam pemprosesan farmaseutikal, dengan had endotoksin Kurang daripada atau sama dengan 0.25 EU/mL (USP/EP). Peringkat ini menghapuskan pencemaran ionik, sisa organik, dan sebahagian besar beban endotoksin dari permukaan kaca.
WFI · Kurang daripada atau sama dengan 0.25 EU/mL
02
Siram WFI terakhir
Kitaran siram WFI baharu yang terakhir memastikan tiada -terbawa daripada peringkat sebelumnya dan mengesahkan profil air bilas bersih pada laluan terakhir. Sampel air bilas disimpan dan diuji untuk endotoksin, kekonduksian, dan TOC (Jumlah Karbon Organik) sebagai sebahagian daripada rekod kelayakan proses.
Siram WFI akhir · TOC diuji
03
Lebih besar daripada atau sama dengan 300 darjah terowong haba-kering
Botol yang telah dibasuh melalui terowong-penyahpirogenasi haba kering pada suhu Lebih daripada atau sama dengan 300 darjah . Ini mencapai pengurangan minimum 3 log dalam endotoksin bakteria (LRE Lebih besar daripada atau sama dengan 3), mematuhi USP<1211>dan EP 5.1.1 keperluan pengesahan depirogenasi. Pendedahan haba juga menyediakan pensterilan serentak. Pemetaan suhu dan kajian cabaran didokumenkan dan tersedia.
Lebih besar daripada atau sama dengan 300 darjah · LRE Lebih besar daripada atau sama dengan 3 log
04
Spesifikasi vial
Botol kaca RTS -perincian produk
Vial kaca borosilikat Jenis I Depyrogenated untuk lyophilisation, dibekalkan sedia-untuk-hantar. Tersedia dalam format farmaseutikal standard yang dipadankan dengan konfigurasi dulang peralatan lyophilisation biasa.
| saiz | diameter luar | ketinggian vial | kotak sarang | Kotak lembut PP | ||
| pcs/kotak |
pcs/CTN |
pcs/kotak | pcs/CTN | |||
| 2R/2ml | 16+0.15mm | 35±0.5mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 4R/4ml | 16+0.15mm | 45±0.5mm | 120 | 1200 | 500 | 2000 |
| 6R/6ml | 22+0.2mm | 40±0.5mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8R/8ml | 22+0.2mm | 45±0.5mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 10R/10ml | 24+0.2mm | 45±0.5mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 15R/15ml | 24+0.2mm | 60±0.5mm | 56 | 560 | 228 | 684 |
| 20R/20ml | 30+0.25mm | 55±0.5mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 25R/25ml | 30+0.25mm | 65±0.5mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 30R/30ml | 30+0.25mm | 75±0.5mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 2ml | 16+0.15mm | 31±0.5mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 10ml | 22+0.2mm | 50±0.5mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8ml | 24+0.2mm | 40±0.5mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 20ml | 28+0.3mm | 55±0.5mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 25ml | 28+0.3mm | 65±0.5mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 30ml | 32+0.3mm | 70±0.5mm | 30 | 300 | 113 | 339 |
Nama produk |
Vial Kaca RTS Lyo |
| Jawatan | Sedia-untuk-Mensterilkan (RTS) / RTD |
| Bahan kaca | Borosilikat jenis I |
| Kelas hidrolitik | Kelas I (USP) / Jenis I (EP) |
| Permohonan | Liofilisasi (membekukan-pengeringan) |
| Mencuci | Tiga-peringkat PW + WFI |
| Depirogenasi | Lebih besar daripada atau sama dengan 300 darjah terowong haba-kering |
| Had endotoksin | Kurang daripada atau sama dengan 0.25 EU/vial (proses-post) |
| Bahan zarah | USP<788>/ EP 2.9.19 mematuhi |
| Rawatan permukaan | Bersilikon (jika dinyatakan) |
| Keadaan penghantaran | RTD - sedia untuk dihantar |
| Pembungkusan | Dulang bersarang atau beg pp |
| Kebolehkesanan lot | Dokumentasi lot penuh disertakan |
| CoA | Tersedia dengan setiap penghantaran |
Tujuan-dibina untuk lyophilisation
Geometri vial - diameter leher, ketinggian badan dan profil bawah - dioptimumkan untuk keperluan proses lyophilisation: keseragaman pemindahan haba merentasi permukaan rak, ruang kepala yang konsisten untuk pemejalwapan dan keserasian dengan mekanisme sisipan dan penyumbat lyo standard.
Jenis I borosilikat - gred farmakope
Kaca borosilikat Jenis I menyediakan profil yang boleh diekstrak dan larut resap terendah bagi mana-mana jenis kaca farmaseutikal - yang memenuhi keperluan rintangan kimia bagi pengelasan Jenis I dan EP Jenis I USP. Selamat untuk persediaan suntikan, formulasi pH-sensitif dan biologi protein.
RTD - tiada persediaan lanjut diperlukan
Botol RTS dibekalkan dalam keadaan sedia-untuk-menghantar (RTD) - dicuci, dinyahpirogen dan dibungkus dalam keadaan bilik bersih. Mereka boleh meneruskan terus ke saluran pengisian lyo anda tanpa langkah pencucian atau depirogenasi tambahan, tertakluk pada proses pemeriksaan masuk tapak anda.
SOKONGAN PENGESAHAN
pemfailan peraturan anda
kami menyediakan pakej sokongan pengesahan yang komprehensif dengan setiap lot produk-merangkumi dokumentasi QA dan pasukan wajib anda untuk kualiti komponen kami sebagai pembekal dan memasukkannya ke dalam rekod kelompok farmaseutikal anda
Tahap-lot · Keputusan ujian · Spesifikasi
Sijil Analisis penuh dikeluarkan untuk setiap lot pengeluaran, mengesahkan pematuhan dengan semua keperluan USP dan EP yang berkenaan termasuk rintangan hidrolitik, bahan zarahan, spesifikasi dimensi dan keputusan ujian endotoksin.
Rintangan hidrolitik (USP Type I / EP Type I)
Bahan zarah (USP<788>/ EP 2.9.19)
Endotoksin (kaedah BET - LAL)
Laporan pemeriksaan dimensi
Nombor lot dan rantaian kebolehkesanan
Kelayakan proses · Data LRE
Proses terowong-panas depirogenasi kering disahkan sepenuhnya, dengan kajian pemetaan suhu yang didokumenkan, kajian cabaran menggunakan endotoksin Lipopolysaccharide (LPS) dan menunjukkan pengurangan lebih besar daripada atau sama dengan 3-log dalam endotoksin (LRE Lebih besar daripada atau sama dengan 3) - memenuhi USP<1211>dan keperluan EP 5.1.1.
Pemetaan suhu (IQ/OQ/PQ didokumenkan)
LRE Lebih besar daripada atau sama dengan data kajian cabaran 3 log
USP<1211>kenyataan pematuhan
EP 5.1.1 penyata pematuhan
Rekod penentukuran dan penyelenggaraan terowong
Sokongan audit · DMF · Perjanjian kualiti
Pakej kelayakan pembekal kami menyokong pemeriksaan masuk anda, penyenggaraan senarai pembekal yang diluluskan dan program audit. Dokumentasi yang tersedia termasuk rujukan Fail Induk Dadah (DMF), templat perjanjian kualiti dan maklumat fail induk tapak atas permintaan.
Rujukan Fail Induk Dadah (DMF).
Perjanjian kualiti tersedia
Soal selidik audit tapak
Maklumat tapak pembuatan
Tukar prosedur pemberitahuan
Bersedia untuk melayakkan vial kami
untuk talian lyophilisation anda?
Minta dokumentasi pengesahan, sampel CoA atau sebut harga produk.
Kami bertindak balas dalam masa 24 jam.
Jika anda memerlukan-botol yang telah disterilkan, penyumbat, pengedap, bukannya pra{1}}dibasuh, nyatakan pada peringkat pertanyaan dan kami akan mengesahkan ketersediaan dan harga.
Cool tags: vial lyophilization, pengeluar vial lyophilization China, pembekal
Hantar pertanyaan
Anda mungkin juga berminat
